大家好,来来为大家解答以下问题,国产超导磁共振首次拿下欧洲市场“签证”,美的旗下万东医疗获国内首张 MDR 证书很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!
IT之家 6 月 25 日消息,美的集团宣布,旗下万东医疗超导磁共振成像系统获得由欧盟公告机构 —— 德国莱茵 TUV 集团签发的 CE 证书,成为中国第一个获得欧盟新医疗法规下超导磁共振 MDR 证书的企业,标志着拿到了进军欧洲市场的“签证”。
IT之家从官网获取到,CE 认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。医疗器械(MDR)法规(EU)2017/745 于 2017 年 5 月发布,自 2021 年 5 月 26 日正式取代欧盟原医疗器械指令(MDD,93/42 / EEC)。旨在建立更现代化、更严格的法律框架,以便更好地保护公众和患者的健康安全。
据了解,万东医疗影像产品涵盖 MRI、CT、DSA、DR、DRF、数字乳腺机、移动 DR、超声诊断设备,向临床提供组合解决方案,于 2022 年研发了无液氦超导磁共振,为超导产品线的战略产品。
由于我国是贫氦国,氦气基本依赖进口,国产超导磁共振产业严重受制于人,难以大规模生产制造、难以支撑广泛的临床装机需求。实现无液氦产业链实现自主可控,可完全摆脱对氦资源的依赖,缩小我国与发达国家的 MR 人均保有量及医院设备平均拥有量差距。
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